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dosis de Symbicort Symbicort Turbuhaler es un nebulizador con un dispensador de color rojo rotativa, en el que se empuja código Braille. La cubierta es de color blanco. En la ventana del indicador de dosificación se puede ver Figura 60 o 120 para nebulizador de dosis de 60 o 120 dosis, respectivamente. Boquilla se puede girar. Symbicort orden genérico en línea sin receta con el envío libre en nuestra farmacia. Contenido: gránulos de color blanco a blanquecino, en su mayoría ronda. asma bronquial; enfermedad pulmonar obstructiva crónica. hipersensibilidad a la budesonida, formoterol o la inhalación de lactosa; la edad de los niños de hasta seis años de edad. Symbicort Turbuhaler debe utilizarse con precaución en la tuberculosis pulmonar; fúngica, infección viral o bacteriana de las vías respiratorias u otras enfermedades cardiovasculares graves. Aquí se puede comprar en línea Symbicort Dosis: 100/6 mcg, 200/6 mcg, 400/12 mcg 4.1 Indicaciones terapéuticas Symbicort Turbuhaler está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la utilización de una combinación (de corticosteroides inhalados y de acción prolongada β 2 agonista de los receptores adrenérgicos) que es apropiado: - Pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y "según sea necesario" β 2 agonistas de los receptores adrenérgicos de acción corta inhalados. - Pacientes adecuadamente controlados con ambos corticosteroides inhalados y agonistas de los receptores adrenérgicos β 2 de acción prolongada. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) El tratamiento sintomático de los pacientes con EPOC con FEV1 & lt; 70% del valor normal previsto (post broncodilatador) y un historial de exacerbaciones a pesar tratamiento regular con broncodilatadores (véase también la sección 4.4). 4.2 Posología y forma de administración Vía de administración: Para el uso de la inhalación. Symbicort Turbuhaler no está destinado para el tratamiento inicial del asma. La dosificación de los componentes de Symbicort es individual y se debe ajustar a la gravedad de la enfermedad. Esto debe ser considerado no sólo cuando se inicia el tratamiento con productos de combinación, sino también cuando se ajusta la dosis de mantenimiento. Si un paciente individual debe requerir una combinación de dosis distintas a las contenidas en el inhalador de combinación, las dosis apropiadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β 2 y / o corticosteroides por vía inhaladores individuales deben ser prescritos. La dosis debe ajustarse a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Los pacientes deberán ser revisados regularmente por su proveedor prescriptor / cuidado de la salud por lo que la dosis de Symbicort sigue siendo óptima. Cuando el control a largo plazo de los síntomas se mantenga con la dosis mínima recomendada, el próximo paso podría incluir una prueba de corticosteroides inhalados solos. Para Symbicort hay dos enfoques de tratamiento: La terapia de mantenimiento A. Symbicort: Symbicort se toma como tratamiento de mantenimiento regular con un broncodilatador de acción rápida por separado como rescate. mantenimiento y calmante para la terapia B. Symbicort: Symbicort se toma como tratamiento de mantenimiento regular y según sea necesario en respuesta a los síntomas. terapia de mantenimiento A. Symbicort Los pacientes deben ser advertidos de tener su separada broncodilatador de acción rápida disponible para el uso de rescate en todo momento. Adultos (18 años y mayores): 1-2 inhalación dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día. Adolescentes (12 - 17 años): 1-2 inhalaciones dos veces al día. En la práctica habitual cuando el control de los síntomas se logra con el régimen de dos veces al día, la titulación de la dosis efectiva más baja podría incluir Symbicort una vez al día, cuando en la opinión de su médico, se requeriría un broncodilatador de acción prolongada para mantener el control. El aumento del uso de un broncodilatador de acción rápida por separado indica un empeoramiento de la enfermedad subyacente y justifica una revisión de la terapia del asma. Niños (6 años y mayores): Una de las ventajas más bajo está disponible para niños de 6-11 años. Los niños menores de 6 años: Como sólo se dispone de datos limitados, Symbicort no se recomienda para niños menores de 6 años. B. Symbicort mantenimiento y tratamiento de alivio Los pacientes toman una dosis diaria de mantenimiento de Symbicort y además toman Symbicort según sea necesario en respuesta a los síntomas. Los pacientes deben ser advertidos de tener siempre disponible para el uso de Symbicort rescate. mantenimiento de Symbicort y tratamiento de alivio sobre todo, deben ser considerados para los pacientes con: • El control inadecuado del asma y en la frecuente necesidad de medicación de rescate • exacerbaciones del asma en el pasado que requieren intervención médica Es necesaria una estrecha monitorización de los efectos adversos relacionados con la dosis en los pacientes que toman frecuentemente altos números de Symbicort según sea necesario inhalaciones. Adultos (18 años y mayores): La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones por día, administrada en forma de una inhalación por la mañana y por la noche o como 2 inhalaciones, ya sea en la mañana o por la noche. Para algunos pacientes una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones dos veces al día puede ser apropiada. Los pacientes deben tomar de 1 inhalación adicional según sea necesario en respuesta a los síntomas. Si los síntomas persisten después de unos minutos, una inhalación adicional se debe tomar. No más de 6 inhalaciones se deben tomar en cada ocasión. Una dosis diaria total de más de 8 inhalaciones normalmente no es necesario; sin embargo, una dosis diaria total de hasta 12 inhalaciones podría ser utilizado por un período limitado. Los pacientes que utilizan más de 8 inhalaciones al día se deben recomendar encarecidamente consultar a un médico. Ellos deben ser reevaluados y su terapia de mantenimiento debe ser reconsiderada. Los niños y adolescentes menores de 18 años: el mantenimiento de Symbicort y tratamiento de alivio no se recomienda para niños y adolescentes. Adultos: 2 inhalaciones dos veces al día Grupos especiales de pacientes: No hay requisitos especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada. No existen datos disponibles para uso de Symbicort en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Como budesonida y formoterol se eliminan principalmente por metabolismo hepático, un aumento de la exposición se puede esperar en pacientes con cirrosis hepática grave. Las instrucciones para el uso correcto del inhalador: Turbuhaler es el flujo inspiratorio impulsada, lo que significa que cuando el paciente inhala a través de la boquilla, la sustancia seguirá el aire inspirado en las vías respiratorias. Nota: Es importante instruir al paciente • leer cuidadosamente las instrucciones de uso en el prospecto de información al paciente que se envase junto con cada inhalador • a respirar con fuerza y profundamente por la boquilla para asegurar que una dosis óptima se entrega a los pulmones • Nunca respirar a través de la boquilla • colocar la tapa de la Symbicort Turbuhaler después de su uso • Para enjuagar su boca con agua después de inhalar la dosis de mantenimiento para minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea. Si se produce la candidiasis orofaríngea, los pacientes también deben enjuagarse la boca con agua después de las inhalaciones de las necesidades. El paciente no puede saborear o sentir cualquier medicamento al utilizar Symbicort Turbuhaler debido a la pequeña cantidad de fármaco dispensado. Hipersensibilidad (alergia) a la budesonida, formoterol o lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Se recomienda que la dosis se reduce cuando se interrumpe el tratamiento y no debe interrumpirse bruscamente. Si los pacientes encuentran el tratamiento ineficaz, o exceden la dosis más alta recomendada de Symbicort, se debe buscar atención médica (ver sección 4.2). El deterioro repentino y progresivo en el control del asma o EPOC es potencialmente peligrosa para la vida y el paciente debe someterse a una evaluación médica urgente. En esta situación, se debe considerar a la necesidad de aumentar la terapia con corticosteroides, por ejemplo, un ciclo de corticosteroides orales, o tratamiento con antibióticos si hay una infección. Los pacientes deben ser advertidos de tener su inhalador de rescate disponibles en todo momento, ya sea Symbicort (para los pacientes de asma utilizando Symbicort como el mantenimiento y el tratamiento de alivio) o un broncodilatador de acción rápida por separado (para todos los pacientes que utilizan Symbicort como terapia de mantenimiento solamente). Los pacientes se les debe recordar a tomar su dosis de mantenimiento de Symbicort según lo prescrito, aunque no tengan síntomas. El uso profiláctico de Symbicort, por ejemplo antes del ejercicio, no se ha estudiado. Las inhalaciones de alivio de Symbicort deben ser tomadas en respuesta a los síntomas, pero no están destinados para uso profiláctico regular, por ejemplo, antes del ejercicio. Para tal uso, un broncodilatador de acción rápida separada debe ser considerado. Una vez que se controlan los síntomas del asma, puede considerarse la posibilidad de reducir gradualmente la dosis de Symbicort. La revisión regular de los pacientes como tratamiento se dio un paso hacia abajo es importante. La dosis eficaz más baja de Symbicort se debe utilizar (ver sección 4.2). Los pacientes no deben iniciar el Symbicort durante una exacerbación, o si tienen un empeoramiento significativo o deterioro agudo de asma. acontecimientos adversos graves relacionados con el asma y exacerbaciones pueden ocurrir durante el tratamiento con Symbicort. Los pacientes se les debe pedir que continúe el tratamiento pero que acudan a un médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar con Symbicort. No hay datos de estudios clínicos sobre Symbicort Turbuhaler disponibles en pacientes con EPOC con un pre-broncodilatador FEV 1 & gt; 50% del valor normal previsto y con un post-broncodilatador FEV 1 & lt; 70% del normal (ver sección 5.1). Al igual que con otras terapias de inhalación, se puede producir un broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias y dificultad para respirar, después de la dosificación. Si el paciente experimenta paradójica broncoespasmo Symbicort debe interrumpirse inmediatamente, el paciente debe ser evaluado y instituyó una terapia alternativa, si es necesario. broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y debe ser tratado inmediatamente (ver sección 4.8). Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos de tiempo. Estos efectos son mucho menos probable que ocurra con el tratamiento de inhalación que con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma, y más raramente, una serie de efectos psicológicos o de comportamiento como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños) (ver sección 4.8). Se recomienda que la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados se controla periódicamente. Si se reduce el crecimiento, la terapia debe ser reevaluado con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroides inhalados a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma, si es posible. Los beneficios de la terapia con corticosteroides y los posibles riesgos de la supresión del crecimiento deben ponderarse cuidadosamente. Además debe considerarse la posibilidad de remitir al paciente a un especialista respiratoria pediátrica. Los datos limitados de estudios a largo plazo sugieren que la mayoría de los niños y adolescentes tratados con budesonida inhalada en última instancia, lograr su objetivo altura adulta. Sin embargo, se ha observado una pequeña pero transitoria reducción inicial en el crecimiento (aproximadamente 1 cm). Esto ocurre generalmente durante el primer año de tratamiento. efectos potenciales sobre la densidad ósea se deben considerar todo en pacientes en dosis altas durante periodos prolongados que han coexistentes factores de riesgo para la osteoporosis. Los estudios a largo plazo con budesonida inhalada en niños con dosis medias diarias de 400 microgramos (dosis medida) o en adultos con dosis diarias de 800 microgramos (dosis medidas) no han mostrado ningún efecto significativo sobre la densidad mineral ósea. No hay información sobre el efecto de Symbicort en dosis más altas está disponible. Si hay alguna razón para suponer que la función suprarrenal está alterada a causa de la terapia con esteroides sistémicos anterior, se debe tener cuidado cuando se cambie a una pauta Symbicort. Los beneficios de la terapia de budesonida inhalada normalmente minimizar la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que se transfieren de los esteroides orales pueden permanecer en riesgo de insuficiencia suprarrenal durante un tiempo considerable. La recuperación puede tomar una cantidad considerable de tiempo después de la interrupción del tratamiento con esteroides orales y los pacientes dependientes de esteroides orales, por lo tanto transferidos a la budesonida inhalada puede permanecer en riesgo de deterioro de la función suprarrenal durante un tiempo considerable. En tales circunstancias, la función del eje HPA, debe controlarse regularmente. El tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados, en particular superiores a las dosis recomendadas, también puede dar lugar a la supresión adrenal clínicamente significativa. Por lo tanto corticosteroides sistémicos adicionales se debe considerar durante periodos de estrés, tales como infecciones graves o cirugía electiva. La rápida reducción de la dosis de esteroides puede inducir insuficiencia suprarrenal aguda. Los síntomas y signos que pueden verse en crisis suprarrenal aguda pueden ser un tanto vaga, pero pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, disminución del nivel de conciencia, convulsiones, hipotensión e hipoglucemia. El tratamiento con esteroides sistémicos suplementarios o budesonida inhalada no debe interrumpirse bruscamente. Durante la transferencia de la terapia oral a Symbicort, una acción de esteroides sistémicos generalmente menor será experimentado que puede dar lugar a la aparición de los síntomas alérgicos o artríticos tales como rinitis, eccema y dolor muscular y articular. El tratamiento específico debe ser iniciado para estas condiciones. Un efecto glucocorticoide general insuficiente se debe sospechar si, en casos raros, se presentan síntomas tales como cansancio, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En estos casos un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales veces es necesario. Para minimizar el riesgo de infección por cándida orofaríngea, el paciente debe ser instruido para enjuagarse la boca con agua después de inhalar la dosis de mantenimiento. Si se produce la candidiasis orofaríngea, los pacientes también deben enjuagarse la boca con agua después de las inhalaciones de las necesidades. El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 itraconazol, ritonavir u otros debe evitarse (ver sección 4.5). Si esto no es posible el intervalo de tiempo entre la administración de los fármacos que interactúan debería ser tan largo como sea posible. En los pacientes que utilizan inhibidores potentes de CYP3A4, no se recomienda Symbicort mantenimiento y tratamiento de alivio. Symbicort debe administrarse con precaución en pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, la diabetes mellitus, la hipopotasemia no tratada, la miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves, como la enfermedad cardiaca isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca severa. Se debe tener precaución al tratar a pacientes con una prolongación del intervalo QTc. Formoterol sí mismo puede inducir la prolongación del intervalo QTc. La necesidad y la dosis de corticosteroides inhalados deben ser re-evaluado en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente, fúngicas y virales de las vías respiratorias. Hipopotasemia potencialmente grave puede ser el resultado de altas dosis de agonistas β 2-adrenérgicos. El tratamiento concomitante de β 2 agonistas de los receptores adrenérgicos con fármacos que pueden inducir hipopotasemia o potenciar un efecto, por ejemplo hipopotasémico xantina derivados, esteroides y diuréticos, pueden agregar a un posible efecto hipopotasémico del agonista de los receptores adrenérgicos β 2. Se recomienda especial precaución en el asma inestable con un uso variable de broncodilatadores de rescate, en el asma aguda grave ya que el riesgo asociado puede ser aumentada por la hipoxia y en otras condiciones, cuando se incrementa la probabilidad de hipopotasemia. Se recomienda que los niveles de potasio en suero se monitorizan durante estas circunstancias. Como para todos los agonistas de los receptores adrenérgicos ß 2, controles adicionales de glucosa en sangre deben ser considerados en pacientes diabéticos. Symbicort Turbuhaler contiene lactosa monohidrato (& lt; 1 mg / inhalación). Esta cantidad normalmente no causa problemas en personas intolerantes a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inhibidores de la proteasa del VIH) es probable que aumenten significativamente los niveles plasmáticos de budesonida y el uso concomitante debe ser evitado. Si esto no es posible el intervalo de tiempo entre la administración del inhibidor y budesonida debería ser tan largo como sea posible (sección 4.4). En los pacientes que utilizan inhibidores potentes de CYP3A4, no se recomienda Symbicort mantenimiento y tratamiento de alivio. El ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, 200 mg una vez al día, aumentó los niveles plasmáticos de budesonida en forma concomitante administrada por vía oral (dosis única de 3 mg) en promedio de seis veces. Cuando el ketoconazol se administró 12 horas después de la budesonida la concentración fue en promedio sólo aumentó tres veces lo que demuestra que la separación de los tiempos de administración puede reducir el aumento de los niveles plasmáticos. Los datos limitados sobre esta interacción de altas dosis de budesonida inhalada indica que notable aumento de los niveles plasmáticos (en promedio cuatro veces) se puede producir si el itraconazol, 200 mg una vez al día, se administra concomitantemente con budesonida inhalada (dosis única de 1000 mg). bloqueadores beta-adrenérgicos pueden debilitar o inhibir el efecto del formoterol. Symbicort tanto, no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluyendo colirios) a no ser que existan razones de peso. El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos pueden prolongar el intervalo QTc y aumentar el riesgo de arritmias ventriculares. Asimismo, la L-dopa, L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden reducir la tolerancia cardíaca a los ß 2 - sympathomimetics. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, incluyendo agentes con propiedades similares como la furazolidona y procarbazina, puede provocar reacciones de hipertensión. Existe un elevado riesgo de arritmias en pacientes que reciben anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados. El uso concomitante de otros fármacos beta-adrenérgicos o anticolinérgicos puede tener un efecto broncodilatador potencialmente aditivo. La hipopotasemia puede aumentar el riesgo de arritmias en pacientes que son tratados con glucósidos digitálicos. Budesonida y formoterol no se han observado para interactuar con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma. 4.6 Embarazo y lactancia Para Symbicort o el tratamiento concomitante con el formoterol y budesonida, no hay datos clínicos sobre embarazos de riesgo están disponibles. Los datos de un estudio de desarrollo embrionario y fetal en la rata, no mostraron evidencia de ningún efecto adicional de la combinación. No existen datos suficientes sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas. En estudios con animales formoterol ha causado efectos adversos en los estudios de reproducción con una exposición sistémica muy altas (ver sección 5.3). Los datos sobre aproximadamente 2000 embarazos expuestos no indican un aumento del riesgo teratogénico asociado con el uso de budesonida inhalada. En estudios con animales glucocorticosteroides han demostrado inducir malformaciones (ver sección 5.3). Esto no es probable que sea relevante en humanos a las dosis recomendadas. Los estudios en animales también han identificado una implicación de glucocorticoides prenatales exceso en un mayor riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedades cardiovasculares de adultos y cambios permanentes en la densidad de receptores de glucocorticoides, la rotación de neurotransmisores y el comportamiento en exposiciones por debajo del rango de dosis teratogénico. Durante el embarazo, Symbicort sólo debe utilizarse cuando los beneficios superan a los riesgos potenciales. La dosis eficaz más baja de budesonida es necesario para mantener el control adecuado del asma se debe utilizar. La budesonida se excreta en la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas no se anticipan efectos en el lactante. No se sabe si el formoterol pasa a la leche materna humana. En ratas, pequeñas cantidades de formoterol se han detectado en la leche materna. La administración de Symbicort a las mujeres en periodo de lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el niño. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Symbicort tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas Desde Symbicort contiene tanto budesonida y formoterol, el mismo patrón de efectos indeseables que las indicadas para se puedan producir estas sustancias. No aumento de la incidencia de reacciones adversas se ha visto después de la administración concurrente de los dos compuestos. Las reacciones adversas relacionadas con las drogas más comunes son farmacológicamente previsibles efectos secundarios de la terapia con agonistas de los receptores adrenérgicos β 2, tales como temblor y palpitaciones. Estos tienden a ser leves y desaparecen a los pocos días de tratamiento. En un ensayo clínico de 3 años con budesonida en la EPOC, contusiones de la piel y la neumonía se produjo a una frecuencia de 10% y 6%, respectivamente, en comparación con 4% y 3% en el grupo placebo (p & lt; 0,001 y p & lt; 0,01, respectivamente ). Las reacciones adversas, que se han asociado con budesonida o formoterol, se dan a continuación, clasificadas por órganos del sistema y frecuencia. Frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a & lt; 1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000 a & lt; 1/100), raras (≥1 / 000 a 10 & lt; 1/1000) y muy raro (& lt; 000 1/10). infección por Candida en la orofaringe es debido a la deposición del fármaco. Asesorar al paciente para enjuagar la boca con agua después de cada dosis de minimizar el riesgo. infección orofaríngea por Candida suele responder a tratamiento tópico anti-hongos, sin necesidad de interrumpir el corticosteroide inhalado. Al igual que con otras terapias de inhalación, puede aparecer broncoespasmo paradójico muy rara vez, afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas, con un aumento inmediato en las sibilancias y dificultad para respirar después de la dosificación. broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y debe ser tratado inmediatamente. Symbicort debe interrumpirse inmediatamente, el paciente debe ser evaluado y instituyó una terapia alternativa si fuera necesario (ver sección 4.4). Los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados pueden ocurrir, especialmente a dosis elevadas prescritas durante periodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probable que ocurra que con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Aumento de la susceptibilidad a las infecciones y deterioro de la capacidad de adaptación al estrés también pueden ocurrir. Los efectos son probablemente dependiente de la dosis, el tiempo de exposición, la exposición concomitante con esteroides y anterior y la sensibilidad individual. El tratamiento con agonistas de los receptores adrenérgicos β 2 puede resultar en un aumento en los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos. Una sobredosis de formoterol probablemente daría lugar a efectos típicos de los agonistas de los receptores adrenérgicos β 2: temblor, dolor de cabeza, palpitaciones. Los síntomas reportados en casos aislados son taquicardia, hiperglucemia, hipocalemia, prolongado intervalo QTc, arritmias, náuseas y vómitos. El tratamiento de apoyo y sintomático puede ser indicada. Una dosis de 90 microgramos administrados durante tres horas en pacientes con obstrucción bronquial aguda no planteaba problemas de seguridad. La sobredosis aguda con budesonida, incluso en dosis excesivas, no se espera que sea un problema clínico. Cuando se utiliza crónicamente en dosis excesivas, efectos glucocorticosteroides sistémicos, tales como hipercortisolismo y supresión adrenal, pueden aparecer. Si la terapia Symbicort tiene que interrumpirse debido a una sobredosis del componente de formoterol de la droga, la provisión de tratamiento con corticosteroides inhalados apropiada debe ser considerado. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Adrenérgicos y otros medicamentos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Mecanismos de acción y efectos farmacodinámicos Symbicort contiene formoterol y budesonida, los cuales tienen diferentes modos de acción y mostrar efectos aditivos en términos de reducción de las exacerbaciones del asma. Las propiedades específicas de budesonida y formoterol permiten la combinación a ser utilizado como el mantenimiento y el tratamiento de alivio o como tratamiento de mantenimiento del asma. La budesonida es un glucocorticosteroide que cuando se inhala tiene una acción anti-inflamatoria dependiente de la dosis en las vías respiratorias, dando como resultado síntomas reducidos y menos exacerbaciones del asma. La budesonida inhalada tiene efectos adversos menos graves que los corticosteroides sistémicos. Se desconoce el mecanismo exacto responsable del efecto anti-inflamatorio de glucocorticosteroides. El formoterol es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos β 2 que cuando los resultados en rápida y la relajación del músculo liso bronquial de acción prolongada en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias por inhalación. El efecto broncodilatador es dependiente de la dosis, con un inicio del efecto dentro de 1-3 minutos. La duración del efecto es de al menos 12 horas después de una sola dosis. La eficacia clínica de la terapia de mantenimiento / formoterol budesonida Los estudios clínicos en adultos han demostrado que la adición de formoterol a budesonida mejoría de los síntomas del asma y la función pulmonar, y redujo las exacerbaciones. En dos estudios de 12 semanas, el efecto sobre la función pulmonar de budesonida / formoterol fue igual a la de la combinación libre de budesonida y formoterol, y superior a la de la budesonida sola. Todos los grupos de tratamiento utilizan un agonista de los receptores adrenérgicos β 2 de acción corta como sea necesario. No había ninguna señal de atenuación del efecto antiasmático con el tiempo. Dos estudios de 12 semanas pediátricos se han realizado en el que 265 niños de 6-11 años fueron tratados con una dosis de mantenimiento de budesonida / formoterol (2 inhalaciones de 80 microgramos /4.5 microgramos / inhalación dos veces al día), y una de acción corta β 2 - agonista de los receptores adrenérgicos como sea necesario. En ambos estudios, la función pulmonar se ha mejorado y el tratamiento fue bien tolerado en comparación con la dosis correspondiente de budesonida sola. La eficacia clínica para el mantenimiento de budesonida / formoterol y el tratamiento de alivio Un total de 12076 pacientes con asma fueron incluidos en 5 estudios clínicos doble ciego (4447 fueron asignados al azar a la budesonida / formoterol mantenimiento y tratamiento de alivio) por 6 o 12 meses. Los pacientes fueron obligados a ser sintomáticos a pesar del uso de glucocorticosteroides inhalados. Budesonida / formoterol mantenimiento y tratamiento de alivio proporcionado reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas en las exacerbaciones graves para todas las comparaciones en los 5 estudios. Esto incluyó una comparación con budesonida / formoterol en una dosis de mantenimiento más alto con terbutalina como agente de alivio (estudio 735) y budesonida / formoterol a la misma dosis de mantenimiento, ya sea con formoterol o terbutalina como agente de alivio (estudio 734) (Tabla 2). En el estudio 735, la función pulmonar, el control de síntomas, y el uso relevista fueron similares en todos los grupos de tratamiento. En el estudio 734, síntomas y el uso relevista se redujeron y mejoraron la función pulmonar, en comparación con los dos tratamientos de comparación. En los 5 estudios combinados, los pacientes que recibieron budesonida / formoterol mantenimiento y el tratamiento de alivio utilizado, en promedio, no hay inhalaciones de alivio en 57% de los días de tratamiento. No había ningún signo de desarrollo de la tolerancia con el tiempo. Tabla 2 Descripción de las exacerbaciones graves en los estudios clínicos Estudio No. Duración a / tratamiento de emergencia Hospitalización o tratamiento con esteroides orales b Reducción de la tasa de exacerbación es estadísticamente significativa (valor de P & lt; 0,01) para ambas comparaciones En otros 2 estudios con pacientes que buscan atención médica debido a los síntomas agudos de asma, budesonida / formoterol proporciona un alivio rápido y eficaz de la broncoconstricción similar al salbutamol y formoterol. En dos estudios de 12 meses, los efectos sobre la función pulmonar y la tasa de AA (definidos como ciclos de esteroides orales y / o tratamiento de antibióticos y / u hospitalizaciones) en pacientes con se evaluó EPOC moderada a grave. Los criterios de inclusión para ambos estudios fue pre-broncodilatador FEV 1 & lt; 50% del valor normal previsto. La mediana de post-broncodilatador FEV 1 a la inclusión en los ensayos fue de 42% del valor normal previsto. El número medio de exacerbaciones por año (como se define anteriormente) se redujo significativamente con budesonida / formoterol en comparación con el tratamiento con formoterol solo o placebo (media tasa de 1,4 en comparación con 1/8 a 1/9 en el grupo de placebo / formoterol). El número medio de días de corticosteroides orales / paciente durante los 12 meses se redujo ligeramente en el grupo de budesonida / formoterol (7-8 días / paciente / año en comparación con el 11-12 y 9-12 días en los grupos placebo y formoterol, respectivamente ). Para los cambios en los parámetros de función pulmonar, como el FEV 1, budesonida / formoterol no fue superior al tratamiento con formoterol solo. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La combinación de dosis fija de budesonida y formoterol, y las monofármacos correspondientes han demostrado ser bioequivalente con respecto a la exposición sistémica de budesonida y formoterol, respectivamente. A pesar de esto, un pequeño aumento en la supresión de cortisol se observó después de la administración de la combinación de dosis fija en comparación con los monofármacos. La diferencia es conocido por no tener un impacto en la seguridad clínica. No hubo evidencia de interacciones farmacocinéticas entre budesonida y formoterol. Los parámetros farmacocinéticos para las respectivas sustancias fueron comparables después de la administración de budesonida y formoterol como monofármacos o como la combinación de dosis fija. Para budesonida, AUC fue ligeramente mayor, la tasa de absorción más rápida y máxima concentración en plasma más alta después de la administración de la combinación fija. Para formoterol, la concentración máxima en plasma fue similar después de la administración de la combinación fija. La budesonida inhalada se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se alcanza a los 30 minutos después de la inhalación. En los estudios, la media de deposición pulmonar de budesonida después de la inhalación a través del inhalador de polvo va de 32% a 44% de la dosis administrada. La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente 49% de la dosis administrada. En los niños de 6-16 años de edad, el depósito pulmonar cae en el mismo intervalo que en adultos para la misma dosis dada. Las concentraciones en plasma resultantes no se determinaron. formoterol inhalado se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se alcanza a los 10 minutos después de la inhalación. En los estudios de la deposición pulmonar media de formoterol después de la inhalación a través del inhalador de polvo varió del 28% al 49% de la dosis administrada. La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente 61% de la dosis administrada. Distribución y metabolismo La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 50% para formoterol y 90% para la budesonida. El volumen de distribución es de aproximadamente 4 l / kg para el formoterol y 3 l / kg para la budesonida. El formoterol se inactiva a través de reacciones de conjugación (se forman metabolitos activos O-desmetilado y deformylated, pero que son vistos principalmente como conjugados inactivadas). Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada mientras está usando este medicamento. El uso a largo plazo de esteroides puede conducir a la pérdida de masa ósea (osteoporosis), en particular si fuma, si no hace ejercicio, si no obtiene suficiente vitamina D o calcio en su dieta, o si tiene un historial familiar de osteoporosis. ¿Cómo debo tomar este medicamento? dolor de cabeza; dolor de espalda; congestión nasal; o ¿Qué puede interactuar con este medicamento? un diurético; o Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada mientras está usando este medicamento. El uso a largo plazo de esteroides puede conducir a la pérdida de masa ósea (osteoporosis), en particular si fuma, si no hace ejercicio, si no obtiene suficiente vitamina D o calcio en su dieta, o si tiene un historial familiar de osteoporosis. ¿Cómo debo tomar este medicamento? dolor de cabeza; dolor de espalda; congestión nasal; o ¿Qué puede interactuar con este medicamento? un diurético; o Testimonios Gracias. Gracias otra vez. 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